A cég: életmentő eszközök gyártása 50 országban #

Az AMI Italia több mint 30 éve tevékenykedik az egészségügyi szektorban, és immár több mint 15 éve szakosodott automata külső defibrillátorok (AED) gyártására. A vállalat mára feltörekvő, nemzetközileg is jelentős olasz gyártóvá vált, amely a külpiacra szánt defibrillátorok egyik legnagyobb előállítójaként a világ mintegy 50 országában forgalmazza készülékeit.

Az AMI Italia szigorú minőségirányítási rendszer szerint gyártja eszközeit, amelyet a termékek teljes életciklusa során következetesen betart, a tervezéstől és fejlesztéstől kezdve a gyártáson és értékesítésen át az értékesítés utáni szolgáltatásokig és a műszaki támogatásig. A cég ezt az utat tudatosan választotta: célja, hogy ügyfelei számára bizonyítsa eszközei teljes körű megbízhatóságát és biztonságát, amit a hosszú távú üzleti siker kulcsának tekint. A vállalat ISO 9001 és ISO 13485 tanúsítványokkal rendelkezik, és elismert partnerekkel dolgozik együtt egészségügyi szervezetek, a hadsereg, sürgősségi szolgálatok, sportszövetségek és -egyesületek, intézmények, önkormányzatok, ipari vállalatok, valamint iskolák körében.

A termékek, amelyeket nyomon kell követni #

Az AMI Italia kínálatának gerincét a Saver One készülékcsalád adja. A paletta a laikus segélynyújtóknak szánt, nyilvános hozzáférésű félautomata és teljesen automata modellektől a professzionális újraélesztőknek fejlesztett változatokig terjed.

A Saver One P a család legösszetettebb tagja: alapértelmezetten félautomata defibrillátorként működik, de manuális üzemmódba kapcsolva a képzett mentőszemélyzet maga dönthet a sokk időzítéséről, emellett EKG-monitorozásra is alkalmas. Minél több funkció és alkatrész van egy készülékben, annál összetettebb a mögötte álló darabjegyzék, és annál nagyobb tétje van a pontos nyomonkövetésnek.

A gyártó portfóliójához oktatókészülék is tartozik. A Smarty Saver Trainer nem ad le áramütést, viszont a valódi eszközzel azonos kezelői logikát követi, így az újraélesztő tanfolyamokon élethű gyakorlást tesz lehetővé. Gyártási szempontból ez külön cikk, külön darabjegyzékkel és külön dokumentációs igénnyel.

A készülékek mellé elektróda-, akkumulátor- és fogyóeszköz-kínálat is tartozik, amelyek jelentős részének szintén lejárati idejük és tételazonosítójuk van. Ez a termékszerkezet önmagában megmagyarázza, miért nem volt tartható a részben kézi nyilvántartás.

Ez a termékkör tehát nem egyszerű elektronikai cikk, hanem szigorúan szabályozott orvostechnikai eszköz. Egy hirtelen szívmegállás esetén a készüléknek elsőre, hibátlanul kell működnie, ezért a mögötte álló gyártási folyamat is más elbírálás alá esik, mint egy általános ipari terméké.

A kihívás: szabályozott gyártás kézi dokumentációval #

Az orvostechnikai eszközök gyártóira az Európai Unióban az MDR (2017/745/EU rendelet) vonatkozik, amely 2021 májusa óta alkalmazandó, és az elődjénél lényegesen strukturáltabb feltételeket támaszt. Ennek része az UDI, vagyis az egyedi eszközazonosítási rendszer, valamint az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszer, amely a CE-jelölés megszerzésének alapfeltétele.

Gyakorlati nyelvre fordítva: a gyártónak bármikor, ellenőrizhető módon meg kell tudnia mondani, hogy egy adott sorozatszámú készülékbe pontosan melyik beszállítói tételből származó alkatrészek kerültek be, ki és mikor szerelte össze, milyen vizsgálatokon ment át, és végül melyik partnerhez került ki.

Az AMI Italia a Flexium ERP bevezetése előtt az alábbi kulcskihívásokkal nézett szembe:

• Teljes vertikumú nyomonkövethetőség megvalósítása a beszerzéstől a késztermékig, egyetlen összefüggő rendszerben.
• ISO megfelelés biztosítása (ISO 9001 és ISO 13485), amely a teljes gyártási lánc auditálható dokumentálását követeli meg.
• Vonalkódok és QR-kódok kezelése a sorozatszámos cikkek fizikai azonosításához.
• Interfész kialakítása egy speciális, a cég által használt programmal, hogy a rendszerek közötti adatcsere pontos legyen.

Miért kritikus mindez egy visszahívásnál #

Ha egy alkatrészszériáról utólag derül ki, hogy hibás, a gyártónak nem elég annyit tudnia, hogy a tétel valamikor tavasszal érkezett. Azt kell megmondania, hogy abból a konkrét tételből mely készülékek készültek, azok hol vannak most, és melyik partnert kell értesíteni. Kézi vagy táblázatos nyilvántartás mellett ez a visszakeresés napokba telhet, és minden manuális lépés újabb hibalehetőség. Egy integrált ERP-ben ugyanez egyetlen lekérdezés kérdése.

Miért a Flexium ERP-t választották #

Az AMI Italia a Flexium ERP mellett döntött, mert az egyetlen rendszeren belül lefedte a teljes gyártási vertikumot, és rugalmasan illeszkedett az orvostechnikai gyártás szigorú nyomonkövethetőségi elvárásaihoz. Nem egy külön dobozos megoldást kellett a meglévő folyamatok mellé illeszteni, hanem a folyamatok kerültek egy rendszerbe.

A bevezetett modulok #

A projekt keretében a következő modulok kerültek élesítésre:

• Beszerzés
• Értékesítés
• Készletgazdálkodás
• Gyártás

Az indulás: törzsadatok migrációja #

A bevezetést a cikktörzs és a darabjegyzékek, valamint a partnertörzs importja alapozta meg. Ez biztosította, hogy a rendszer az első naptól a valós gyártási struktúrával működjön, ne pedig félig feltöltött adatbázissal.

A megoldás: vonalkódos és sorozatszámos folyamatok #

A nyomonkövethetőség kulcsa a vonalkódos és sorozatszámos azonosítás, amelyet a következő pontokon alkalmaznak:

Beszerzés és bevételezés. Beszerzési bizonylat készítésekor a rendszer a bevételezett tételekre kinyomtatja a sorozatszámos és vonalkódos címkéket. A fizikai alkatrész innentől kezdve azonosítható.

Gyártás: anyagkiadás. A gyártásba adott alkatrészek kiadása sorozatszám szerint történik, így pontosan rögzül, melyik konkrét darab épült be melyik készülékbe.

Gyártás: dokumentáció. A gyártási folyamathoz kapcsolódó kísérőokmányok megjelenése és ellenőrzése is a sorozatszámhoz kötött. A dokumentáció így nem utólag készül, hanem a folyamat közben.

Értékesítés és kiszállítás. A kiszállítási csomagok összeállítása szintén vonalkódos azonosítással zajlik, ezzel zárul a lánc a végfelhasználó irányába.

Az integrált gyártási folyamat #

A modulok összekapcsolásával az AMI Italia végponttól végpontig átlátható folyamatot kapott:

• Értékesítésből generálható gyártási rendelések. A vevői igényből közvetlenül keletkezik a gyártási feladat, kézi átemelés nélkül.
• Anyagszükséglet-tervezés. A rendszer a darabjegyzékek alapján számolja ki a szükséges alkatrészmennyiséget, ami pontosabb beszerzést és kisebb készletlekötést tesz lehetővé.
• Üzemi raktárak feltöltése. A gyártás anyagellátása a tényleges igények alapján történik, nem becslésre.
• Teljes vertikumú nyomonkövethetőség. A beszerzéstől a készletkezelésen és a gyártáson át az értékesítésig minden lépés egyetlen rendszerben, összefüggően dokumentált.
• Automatikus kísérőokmányok. A vizsgálati jelzőszámok és a specifikus kísérő dokumentumok automatikusan előállnak, tehát nem külön adminisztratív munka eredményei.

Az eredmények számokban #

A Flexium ERP bevezetése után az AMI Italia számszerűsíthető javulást ért el a legfontosabb működési mutatókban:

Az eredmények azt mutatják, hogy a rendszer nem csupán a szabályozási megfelelést biztosítja. Az AMI Italia gyártása egyben gyorsabb és átláthatóbb is lett, mert a korábban manuális adminisztrációt igénylő, teljes vertikumú nyomonkövethetőség beépült a napi munkafolyamatba.

Kinek szól ez a megoldás #

Az AMI Italia bevezetése jól modellezi azoknak a gyártó vállalatoknak a helyzetét, ahol:

• szabályozott iparágban működnek, például orvostechnika, gyógyszerforgalmazás, élelmiszeripar, autóipari beszállítás vagy elektronikai gyártás;
• sorozatszám vagy gyártási tétel szerinti azonosítás kötelező;
• egy auditra vagy visszahívásra ma több napos kézi visszakeresés lenne a válasz;
• a beszerzés, a raktár és a gyártás külön rendszerekben vagy táblázatokban él, és az adatokat kézzel mozgatják közöttük.

Gyakori kérdések #

Alkalmas a Flexium ERP ISO 13485 szerinti gyártásra? #

Az AMI Italia bevezetése pontosan ebben a környezetben zajlott. A rendszer a teljes vertikális nyomonkövethetőséget és a hozzá tartozó kísérőokmányok automatikus előállítását biztosítja, ami a minőségirányítási megfelelés alapja. A tanúsítást természetesen továbbra is a gyártó minőségirányítási rendszere és a tanúsító szervezet adja, az ERP ehhez az auditálható adatalapot szolgáltatja.

Hogyan működik a sorozatszámos nyomonkövetés a gyakorlatban? #

A sorozatszám a bevételezéskor keletkezik és vonalkódos címkére kerül. Innentől minden mozgás, az anyagkiadás, a beépítés, a dokumentálás és a kiszállítás is ehhez az azonosítóhoz kötődik, így a lánc bármely pontjáról visszafejthető a teljes életút.

Össze lehet kötni a Flexium ERP-t a meglévő rendszereinkkel? #

Igen. Az AMI Italia esetében is szükség volt interfész kialakítására, hogy a Flexium ERP és a cég által használt speciális program között pontos adatcsere valósuljon meg.

Mennyi ideig tart egy ilyen bevezetés? #

A bevezetés hossza a folyamatok összetettségétől és a törzsadatok állapotától függ. Az AMI Italia esetében a cikktörzs, a darabjegyzékek és a partnertörzs importja alapozta meg az indulást.

Összegzés #

Az AMI Italia példája azt mutatja, hogy egy megfelelően kiválasztott ERP rendszer nem pusztán adminisztrációs eszköz. Szigorúan szabályozott orvostechnikai gyártási környezetben 100%-os ISO megfelelést és teljes nyomonkövethetőséget tett lehetővé, miközben 40%-os hatékonyságnövekedést is hozott.

A Flexium ERP a beszerzést, a készletgazdálkodást, a gyártást és az értékesítést egyetlen integrált rendszerbe fogta össze, a vonalkódos és sorozatszámos folyamatokkal pedig a minőségbiztosítás a napi működés részévé vált, nem pedig utólagos feladattá.